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    分子病理診斷吸引國內外醫療器械企業關注
    分子診斷正吸引著越來越多的國內外企業進入。珀金埃爾默、Life Technologies等跨國體外診斷企業,通過并購或合資的方式深度開發國內分子診斷市場。達安基因、科華生物等國內企業也在上市之后進一步加大市場擴張步伐。業內人士表示,國內分子診斷市場增長空間仍然很大,預計后續將有更多企業加入競爭行列。

    近年來,分子診斷在國內市場迅速崛起。2010年我國體外診斷市場規模為20.7億美元(約合136.8億元),其中5%的份額為新興的分子診斷占據。雖然目前國內分子診斷的比重并不大,但其年均增長速度是全球的2倍,是國內體外診斷中發展最快的領域。

    最快的體外診斷子領域

    分子診斷亦是全球體外診斷市場中發展最為迅速的一部分,其占體外診斷的比例已經從1995年的2%增長到了2009的10%,年增長速度達到10%以上。

    在新興市場上,分子診斷的增長速度更是令投資者側目,其中,中國的分子診斷市場年增長速度達到20%以上,為全球的2倍。市場預計,到2015年,新興市場國家(主要是拉丁美洲和環太平洋地區)將會是分子診斷產品市場增長的主要動力區。

    “正是因為看到了新興市場在分子診斷領域的強勁增勢,公司目前正致力于開發新興市場尤其是中國市場的分析診斷。”珀金埃爾默診斷事業部副總裁張晟表示,隨著老年人口的增加,醫療模式的轉變,社會市場對分子診斷的需求不斷增加,分子診斷市場面臨前所未有的發展機遇。

    當前,用于感染類疾病治療的產品是分子診斷的主要組成部分,約占全部市場的50%;其次是血液篩查,占比約為11%。市場預計,分子診斷技術將會大范圍應用到腫瘤個性化治療、昂貴藥物治療監測、藥物代謝基因組學等,POC檢測、法醫、人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等方面的應用成為未來的發展趨勢。

    在感染類疾病治療的分子診斷市場中,人類免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎病毒(HCV)、沙眼衣原體(CT)和奈瑟球菌(NG)檢測占據主要份額。然而,感染類疾病分子診斷市場格局已經確立,市場競爭異常激烈,對于新的市場競爭者來說機會較少。而人類乳頭瘤病毒(HPV)和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)檢測的分子診斷產品市場則呈快速增長趨勢。

    血液篩查成為國內分子診斷中最受關注的領域,核酸篩查技術更是其中的香餑餑。目前我國血液篩查需求以每年15%以上的速度增長。上海浩源生物技術總監楊國翠告訴記者,政府相關部門十分重視血液核酸篩查項目,衛生部在2010年下半年開始啟動采用核酸技術檢測所有捐獻血液的工作,預計到2015年底可以達到80%的覆蓋,從而更好地確保入庫血液的質量和安全。

    布局國內贏取先發優勢

    正是看到國內血液篩查蓬勃而起的市場機會,跨國體外診斷企業珀金埃爾默于11月22日在上海召開的媒體見面會上宣布,已完成對上海浩源生物科技這家在國內血液篩查市場上具有領導地位的中國公司的收購,交易涉及金額為現金3800萬美元。

    張晟表示,浩源生物是國內首家成果研制出“三合一”血液篩查試劑,在國內分子診斷領域居于領先地位的企業,其目前擁有授權專利7項,已經申請的專利4項。此次收購擴展了珀金埃爾默在分子診斷市場的產品系列,提升了公司在血液核酸檢測篩查市場的競爭力和在不斷增長的中國分子診斷市場的整體競爭優勢。

    事實上,“強強聯合”也是企業面臨趨于激烈的市場競爭環境下的必然選擇。今年年初,另一家跨國體外診斷企業Life Technologies公司宣布與達安基因簽訂合作協議,在中國成立體外診斷技術合資企業Life-達安診斷。其發展目標正是致力于分子診斷試劑的研發,為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供支持。

    業內人士表示,國內分子診斷領域正在崛起,不少外資企業已經看準了國內這塊新興市場的發展機遇,拓展步伐明顯加快。在合力做大國內市場的同時,外資企業也能贏取先發優勢,營造更有利于自身的市場競爭環境。

    國內相關企業自然也不會放過這塊市場蛋糕。據了解,國內在分子診斷領域做得比較好的企業包括達安基因、上海浩源生物、博奧生物、科華生物、匹基生物、廈門艾德、聯合基因、福州泰普、廣州益善、江蘇為真等。達安基因、科華生物等企業自上市后,開拓這片市場的進程也明顯加速。

    去年,科華生物獲得國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,認證范圍包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法),意味著科華生物在分子診斷領域又邁進了一大步;今年年初,達安基因與LifeTechnologies公司宣布成立合資公司,進一步深耕國內分子診斷市場;今年7月,深圳華大基因研究院和寧夏醫科大學總醫院成功簽署戰略合作協議,表示將推動分子診斷新技術的研究、開發與應用。

    業內專家表示,分子診斷領域是一個非常新的、具有挑戰性的領域,市場競爭將不斷加劇。對于正在崛起中的國內分子診斷產業,亟需政府有關部門及相關政策的關注和支持。此外,分子診斷作為醫學檢測的核心領域,產業集群化可以提高分子診斷產業的深度,并實現產業鏈的延伸,產業集群的發展模式應該受到更多關注和重視。

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